根據2017年國家藥品監督管理局發布的關于實施《醫療器械分類目錄》有關事項的通告（2017年第/143號），在目錄調整通知公布后，將會提供一年左右的緩沖期，保證備案產品完成注冊的轉化。已備案企業可根據公司自身發展，評估產品市場需求與臨床應用，仍希望產品繼續上市的，同時產品也具備滿足二類產品注冊的要求，可盡早啟動液體敷料的注冊申報流程。需要注意的是醫療器械注冊與備案從時間、成本、研發等方面均存在較大差異，企業須提前布局，保證產品銷售不受目錄調整的影響。若企業經評估后，發現現有備案產品無法滿足二類產品注冊的要求，企業可在藥監局清理前注銷產品備案憑證；或者升級產品滿足二類產品注冊的要求，進行注冊申報。
1.注冊制度：無菌液體敷料屬于第三類醫療器械，需辦理醫療器械注冊證等審批手續方可上市銷售。
辦理第三類醫療器械注冊條件
1. 已按照有關規定取得企業工商登記；
2.已確定申報產品為第三類醫療器械；
3.已編制完成擬申請產品的醫療器械產品技術要求，并已通過預評價。
4.備案流程
A.主管部門：國家.藥品監督管理部門
B.準備申請資料
C.網上/窗口遞交材料
D.受理
E.審查與批準
F.制證與發證。
辦理結果：第三類醫療器械注冊證/生產許可證。
5.資料準備
自行生產的，需準備第三類醫療器械注冊證資料及生產許可資料。
委托生產的，只需準備第三類醫療器械注冊證資料。
液體敷料三類醫療器械實行產品注冊管理，需取得注冊證及生產許可證，準備好資料，就可以申請了。
